... und ich höre doch!: Ein technologisches Abenteuer zwischen Silicon Valley und den Alpen (German Edition)

Unterlagen für die Einreichung bei der FDA fertigzustellen. Wir hatten in allen Punkten sehr gute Resultate: Mit den europäischen Daten und unseren US -Patienten hatten wir fast 100 Patienten. Die klinischen Versuche waren sehr gut gelaufen. Wir stellten gerade Informations- und Entscheidungsunterlagen zusammen, die wir noch vor der für uns entscheidenden Sitzung an alle HNO -Spezialisten im FDA -Gremium senden wollten. Michael Crompton leitete die Abteilung für Zulassungen und leistete Beachtliches, um die FDA -Zulassung in den Vereinigten Staaten zu erreichen.
    Da fielen plötzlich die Geräte aus. Wir hatten ein paar Ausfälle in Europa beobachtet, aber die waren durch Fehlbehandlung oder Beschädigung der Geräte während der Implantation entstanden. Wir waren sicher, dagegen die richtigen Maßnahmen ergriffen zu haben. Doch plötzlich kamen die Geräte zurück, nachdem sie explantiert werden mussten. Sie hatten einfach nicht funktioniert. Zuerst waren es nur zwei, bald darauf fünf, und bei zehn befiel uns Panik. Da gab es ein gröberes Problem zu lösen. Wir fanden die Wurzel des Versagens und taten alles, um den Fehler zu korrigieren. Wir testeten die neuen Geräte und reichten alles bei der FDA ein. Auch wenn die Fehlerbehebung nur in einer einfachen Änderung des Gerätes bestand, kostete es eine Menge Zeit, bis wir sichergestellt hatten, dass das Problem nicht mehr auftrat. Die FDA verlangte neuerliche Patientendaten, um zu beweisen, dass das Problem gelöst war. Also behandelten wir noch 50 Patienten, was natürlich unsere Pläne für den Start in den USA verzögerte. Es würde auch die geplante Markteinführung bei der Konferenz der Amerikanischen Gesellschaft für Otolaryngologie verzögern. Es war extrem unangenehm.
    Kirk Davis war ein erfahrener medizinischer Manager, der von Baxter kam. Er hatte einen vorbildlichen, perfekten Lebenslauf, und als ich ihn bei unserem ersten Interview traf, war ich sehr beeindruckt. Ich fand es auch interessant, bereits zum zweiten Mal bei der Auswahl meines eigenen Chefs involviert zu sein. Kirk wollte immer seine eigene Firma führen, und er hatte zweifelsohne die erforderlichen Fähigkeiten, Führungsqualitäten und den richtigen Hintergrund dazu. Er begann 1999, gerade als der FDA - ENT -Ausschuss unser Gerät zur Approbation empfohlen hatte, und wir waren alle zufrieden mit Kirk. Während all der Interviews mit den Direktoren und Managern hatte ihm aber niemand gesagt, dass sich unser Marktauftritt aufgrund eines Gerätefehlers verzögern würde. Ich denke, jeder aus dem Interview-Komitee hat angenommen, dass es bereits irgendwer anderer erwähnt hatte. Nun ist mir klar, wie das passiert ist. Wir hatten das Problem identifiziert, waren dabei, es zu lösen und die Daten der FDA zu schicken.
    Ende des Jahres 2000 erhielt die Vibrant Soundbridge die Bewilligung vom FDA -Ausschuss. Der neue Marketing- und Verkaufschef, der frühere Militäroffizier, hatte ein ausgezeichnetes Team von Vertretern und klinischen Managern zusammengestellt, um fünf Regionen in den USA abzudecken.
    Das Ziel der Vertreter war natürlich der Verkauf, während die klinischen Manager den Implantierungszentren und Patienten bei der Programmierung helfen und auch neue Patienten identifizieren sollten.
    Als die Genehmigung erteilt war, hatten wir ein Meeting, um den Plan und die Materialien für die Produkteinführung durchzugehen, also welches Produkt wo und wie auf den Markt käme. Wir hatten üblicherweise am Montagvormittag ein Managementmeeting, meist in angenehmer und produktiver Atmosphäre. Da wir jetzt die Bewilligung hatten, erwarteten wir Gratulationen und gute Laune. Doch dem war nicht so.
    Selbst wenn ich das jetzt schreibe, kommt es mir unglaublich vor, aber der VP für Sales und Marketing sagte einfach: „Es gibt keinen Plan.“
    „Welche Materialien haben wir?“, fragte Kirk.
    Der VP zog neuere Versionen der schon früher von Peter Hertzmann zusammengestellten Unterlagen hervor. Es war nicht viel und absolut nichts Neues. Was hatte er die letzten sechs Monate gemacht? Er hatte zwar das Personal für den Außendienst, aber auch die waren meist vom Vertriebsdirektor angestellt worden.
    „Ich habe ein gutes, motiviertes Team“, verteidigte er sich, aber er hatte keinen Plan und keine Materialien für die Produkteinführung. Ich war fassungslos. Offenbar hatte er nicht mit einer Genehmigung durch die FDA zu diesem Zeitpunkt gerechnet. Er dachte, er hätte mehr Zeit, aber das