Leitfaden Homöopathie (German Edition)

ursächlichen Zusammenhangs ( Tab. 32.2 ). Wenn die Wahrscheinlichkeit nur deshalb nicht gegeben ist, weil in der medizinischen Wissenschaft Ungewissheit über die Ursache des festgestellten Leidens besteht, kann mit Zustimmung der für die Kriegsopferversorgung zuständigen obersten Landesbehörde Versorgung in gleicher Weise wie für einen Impfschaden gewährt werden.
    Tab. 32.2 WHO-Kriterien zur Bewertung eines Verdachtsfalls einer Nebenwirkung (WHO 2000, 2008)
Gesichert (certain)
Ein klinisches Ereignis (inkl. Veränderung von Laborparametern) gilt als gesicherte unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW, Kap. 32.3.3 ), wenn ein plausibler zeitlicher Rahmen vorliegt und keine anderen Ursachen infrage kommen. Des Weiteren muss die Reaktion bekannt und pathophysiologisch erklärbar sein, wobei ein positiver Reexpositionsversuch nicht zwangsläufig gefordert wird, in der Regel aber vorhanden sein sollte.
Wahrscheinlich (probable/likely)
Plausibler zeitlicher Rahmen und wahrscheinlich keine andere Ursachen. Die Reaktion sollte bekannt und pathophysiologisch erklärbar sein, wobei ein positiver Reexpositionsversuch nicht gefordert wird.
Möglich (possible)
Plausibler zeitlicher Rahmen, aber es kommen auch andere Ursachen infrage (z.B. zeitgleiche Erkrankungen oder Medikamenteneinnahme).
Unwahrscheinlich (unlikely)
Zweifelhafte zeitliche Korrelation, insgesamt sprechen mehr Aspekte gegen einen Kausalzusammenhang.
Unvollständig (conditional/unclassified)
Die Datenlage ist zur Beurteilung unzureichend, weitere Daten sind angekündigt oder angefordert.
Nicht zu beurteilen (unassessible/unclassificable)
Die Datenlage ist zur Beurteilung unzureichend, keine weiteren Daten sind zu erwarten.

32.3.5 Häufigkeit von Nebenwirkungsmeldungen
    Das Paul-Ehrlich-Institut gibt für Deutschland in den Jahren 2004 und 2005 Verdachtszahlen in Höhe von 1237 und 1393 an ( Tab. 32.3 , Abb. 32.1 ). Setzt man diese Gesamtzahlen jeweils mit der Gesamtzahl der in Deutschland verkauften Impfstoffdosen nach Angaben der pharmazeutischen Unternehmen in Beziehung, ergibt sich für beide Jahre eine auf alle Impfstoffe bezogene Melderate von ca. 2,6 Verdachtsfällen pro 100 000 Impfstoffdosen (PEI 2006).
    Tab. 32.3 Häufigkeit von Impfnebenwirkungsmeldungen (PEI 2008)
2004
1237 Verdachtsfälle (davon 858 schwere Verdachtsfälle)
2005
1393 Verdachtsfälle (davon 919 schwere Verdachtsfälle)
2006
1597 Verdachtsfälle
2007
1812 Verdachtsfälle
    Abb. 32.1 Fallzahlen zu Impfnebenwirkungen in den Jahren 2004 und 2005 in Deutschland (PEI 2006)
    Bei geschätzten ca. 50 Millionen Impfstoffdosen pro Jahr in Deutschland und durchschnittlich 650 000 Geburten jährlich (sieben Impfstoffdosen mit 31 Einzelimpfstoffen im ersten Lebensjahr) werden im ersten Lebensjahr an die Kinder ca. 4,1 Millionen Impfstoffdosen (bei einer 90%igen Durchimpfungsrate) verimpft.
    Das Paul-Ehrlich-Institut gibt die Anzahl der Verdachtsfälle mit 2,6 auf 100 000 Impfstoffdosen (0,0026%) an (PEI 2006). Bei sieben Impfstoffdosen pro Kind im ersten Lebensjahr bedeutet das mindestens 1,82 Verdachtsfälle auf 10 000 der nach STIKO-Empfehlung geimpften Kinder im ersten Lebensjahr (0,0182 %).
    Impfschadenrisiko bei Kindern im ersten Lebensjahr
    In den Jahren 2005 und 2006 wurden vom PEI 67,7 % der registrierten Fälle den Kategorien „sicher“, „wahrscheinlich“ und „möglich“ zugeordnet ( Tab. 32.2 ).Das statistisch ermittelte Risiko für ein Kind, das im ersten Lebensjahr nach STIKO-Empfehlung (sieben Impfstoffdosen) geimpft wurde, einen sicheren, wahrscheinlichen oder möglichen Impfschaden zu erleiden, liegt somit bei mindestens 1,21 auf 10 000 geimpfte Kinder.

32.3.6 Angaben der Pharmaindustrie zu Impfnebenwirkungen
    In den Fach- und Gebrauchsinformationen von Impfstoffen werden Häufigkeitsangaben zu Impfnebenwirkungen in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig, häufig, gelegentlich, selten, sehr selten ( Tab. 32.4 ).
    Tab. 32.4 Häufigkeitsangaben der Impfstoffhersteller zu Impfnebenwirkungen
Sehr häufig
≥ 1/10 (> 10 %)
Häufig
≥ 1/100 bis < 1/10 (1–10 %)
Gelegentlich
≥ 1/1000 bis ≤ 1/100 (0,1–1 %)
Selten
≥ 1/10 000 bis ≤1/1000 (0,01–0,1 %)
Sehr selten
≤ 1/10 000 (< 0,01 %)
    Nebenwirkungsarten
    Folgende unterschiedliche Reaktionen des Organismus auf die Impfung lassen sich prinzipiell unterscheiden:
    1.allergische Erscheinungen,
    2.Entzündungsreaktionen,
    3.Folgen von Quecksilber (Thiomersal®),
    4.Folgen des Stichs,
    5.neurologische