Das Ende meiner Sucht

der Ethikkommissionen der Katholischen Universität Rom und der Universität von Bologna, wo die Studie durchgeführt wurde.
    Die Patienten wurden randomisiert auf zwei Gruppen verteilt; 20 Patienten wurden mit Baclofen behandelt (mittleres Alter: 45,8 ± 10,6 Jahre; mittlere Anzahl der Drinks pro Tag: 17,6 ± 7,5; mittlere Dauer der Abhängigkeit: 12,6 ± 4,8 Jahre) und 19 Patienten mit Placebo (mittleres Alter: 48,8 ± 10,4 Jahre; mittlere Anzahl der Drinks pro Tag 10,7 ± 6,7; mittlere Dauer der Abhängigkeit: 11,0 ± 3,4 Jahre). Die Patienten wurden unter denjenigen ausgewählt, die sich an unsere Behandlungszentren für Alkoholismus gewandt hatten. Die Randomisierung erfolgte so: 39 Patienten erhielten entweder Baclofen oder Placebo in doppelblinder Verteilung. Baclofen und Placebo wurden einem benannten Familienmitglied ausgehändigt. Die Placebo-Tabletten waren mit den Baclofen-Tabletten identischin Größe, Farbe, Form und Geschmack. Baclofen oder Placebo wurde über 4 aufeinanderfolgende Wochen oral verabreicht. In den ersten 3 Tagen wurde Baclofen in einer Dosierung von 15 mg/Tag verteilt auf dreimal täglich gegeben; danach wurde die tägliche Dosis Baclofen auf 30 mg/Tag, verteilt auf dreimal täglich, erhöht. Die Dosierung wurde auf der Basis der Ergebnisse einer früheren offenen klinischen Studie (Addolorato et al., 2000b) festgelegt und stellt die vom Hersteller empfohlene therapeutische Minimaldosierung zur Vermeidung von Nebenwirkungen dar.
    In Fällen, in denen Symptome des Alkoholentzugs nicht wirksam durch Baclofen oder Placebo hätten kontrolliert werden können, wäre ein »Notfall«-Protokoll auf der Basis der Verabreichung von Diazepam (0,5–0,75 mg/kg Körpergewicht) angewendet worden. Doch das war bei keinem Patienten erforderlich.
    Alle Patienten wurden nachdrücklich darauf hingewiesen, keine Mittel zu nehmen, die möglicherweise das Alkohol-Craving hätten beeinflussen können. Insbesondere war die Einnahme von Benzodiazepinen, Antidepressiva, Metadoxin, Naltrexon, Acamprosat, γ-Hydroxybuttersäure (GHB) sowie von alkoholsensibilisierenden Medikamenten (z. B. Disulfiram) für die Dauer der Studie und der Nachuntersuchungen nicht erlaubt.
    Alle Studienteilnehmer wurden über die Dauer der Studie einmal pro Woche zu Hause besucht, bei jedem Termin leisteten dieselben Mitarbeiter routinemäßige psychologische Betreuung, wie zuvor beschrieben (Addolorato et al., 1993). Der Craving-Level wurde mit der Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) zu Beginn der Studie (T0) und bei jedem wöchentlichen Kontakt (T1– T4) gemessen. Die OCDS ist eine validierte Skala, die aus zwei Unterskalen besteht, die die obsessive und die kompulsive Komponente des Craving messen (Anton et al., 1995). Die Alkoholabstinenz wurde bei jedem ambulanten Termin erhoben anhand 1. der Selbsteinschätzung des Patienten [Angabe der Alkoholaufnahme als durchschnittliche Zahl von Standarddrinks pro Tag (ein Standarddrink entspricht 12 g reinem Alkohol) (Secretary of Health and Human Services, 1997)]; 2. Befragung des Familienmitglieds; 3. Feststellung der Alkoholkonzentration in Blut und Speichel durch QED (Enzymatics Inc., Horsham, UK). Die kumulierte Abstinenzdauer (CAD), definiert als die Gesamtzahl der abstinenten Tage, wurde ebenfalls für die Baclofen- sowie für die Placebo-Gruppe erhoben. Außerdem wurden biologische Marker für Alkoholmissbrauch [Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), γ-Glutamyl-Transpeptidase (GGT) und das mittlere Erythrozytenvolumen (MCV)] zu Beginn (T0) undam Ende (T4) der Studie erhoben. Schließlich wurden mögliche Veränderungen bei akuter Angst und Depression durch das State-Trait-Inventar nach Spielberger, Y1-Achsen (Spielberger et al., 1983) und die Selbstbeurteilungs-Depressions- skala nach Zung (Zung et al., 1965) ermittelt.
    Nach Absetzen des Medikaments wurden etwaige Nebenwirkungen in den ersten 4 Wochen wöchentlich abgefragt.
    Die statistische Evaluierung von Alter der Patienten, Dauer der Abhängigkeit und CAD jeweils in der Baclofen- und in der Placebo-Gruppe erfolgte durch den Mann-Whitney-Test. Die Zahl der Patienten, die aus der Studie ausschieden, und derjenigen, die in den beiden Gruppen abstinent blieben, wurde durch den Fisher-Exakttest mit einer 2x2-Tabelle [Behandlung (Baclofen; Placebo) x Abstinenz (vorhanden; nicht vorhanden)] verglichen. Die Zahlen der Patienten, die abstinent blieben, und die CAD wurden durch ITT-Analyse ermittelt