Das Ende meiner Sucht

[intention to treat: das letzte Ergebnis aller Patienten, auch der Studienabbrecher, geht in die Analyse ein] (siehe Lehert, 1993), das heißt, es wurden alle randomisierten Patienten berücksichtigt. Bei der Analyse wurde angenommen, dass alle Patienten, die die Behandlung vorzeitig beendeten, an der Abstinenz scheiterten, und die Zahl der abstinenten Tage (CAD) wurde kalkuliert anhand der Daten, die zum letzten wöchentlichen Termin vorlagen. Die Analyse der Wirkung von Baclofen auf die Zahl der täglichen Drinks, auf die OCDS-Skalen, auf Angst und Depression und die wichtigsten biologischen Marker von Alkoholmissbrauch erfolgte durch eine Zweiweg-(Behandlung x Zeit)Kovarianzanalyse (ANCOVA) mit wiederholten Messungen der Ausgangsparameter zu verschiedenen Zeitpunkten.
ERGEBNISSE
    Zwischen den beiden Gruppen gab es keinen statistisch signifikanten Unterschied hinsichtlich Durchschnittsalter und durchschnittlicher Dauer der Abhängigkeit (P>0,05; Mann-Whitney-Test).
    Ein schematisches Diagramm zu Rekrutierung, Zuweisung zu den Gruppen, Therapietreue und Erfolg hinsichtlich Erreichen und Erhalten vollständiger Abstinenz zeigt Abbildung 1. Die Zahl der Studienabbrecher war in der Baclofen-Gruppe geringer als in der Placebo-Gruppe, allerdings wurde keine statistische Signifikanz erreicht (P=0,06; Fisher-Exakttest). Insgesamt schieden drei Teilnehmer in der Baclofen-Gruppe (entsprechend 15,0 %) und acht in der Placebo-Gruppe (42,1 %) aus und wurden von den weiteren statistischen Auswertungen ausgeschlossen.

    Abbildung 1. Diagramm zu Rekrutierung, Aufteilung auf die Gruppen, Therapietreue und Erfolg hinsichtlich Erreichen und Erhalten vollständiger Abstinenz.
    In der Gruppe der mit Baclofen behandelten Patienten erreichte eine signifikant höhere Zahl von Patienten Abstinenz und blieb abstinent (14 von 20 oder 70,0 %) als in der mit Placebo behandelten Gruppe (4 von 19 oder 21,1 %) (P<0,005; Fisher-Exakttest). CAD war in der Baclofen-Gruppe rund dreimal höher als in der Placebo-Gruppe [19,6 ± 2,6 und 6,3 ± 2,4 (Mittelwert ± SEM [Standardfehler]); P<0,005, Mann-Whitney-Test].
    Abbildung 2 zeigt die tägliche Alkoholaufnahme in den beiden Patientengruppen zu verschiedenen Beobachtungszeitpunkten der Studie. ANCOVA ergab eine signifikante Wirkung der Behandlung auf die Alkoholaufnahme [F Behandlung (1,78) = 10,71, P<0,005; F Zeit (3,78) = 1,38, P>0,05]. In der Baclofen-Gruppe sank die Zahl der täglichen Drinks innerhalb der ersten Woche praktisch auf null, von ~18 (Wert bei T0) auf <0,5 (Werte bei T1–T4); in der Placebo-Gruppe sank die Zahl der täglichen Drinks von einem ungefähren Durchschnittswert von 10 (T0) auf 3,5–4,5 (T1–T4).
    Abbildung 3 (»gesamt«) zeigt die Craving-Scores in den beiden Patientengruppen zu unterschiedlichen Beobachtungszeitpunkten. ANCOVA ergab einen signifikanten Effekt jeweils von Behandlung und Zeit auf den Gesamt-OCDS-Score [F Behandlung (1,78) = 5,65, P<0,05; F Zeit (3,78) = 10,30, P<0,00005]. Von T1 bis T4 lag der Score in der Baclofen-Gruppe immer niedriger als in der Placebo-Gruppe. ANCOVA erbrachte auch signifikante Effekte von Behandlung und Zeit auf die Unterskalen des OCDS hinsichtlich kompulsivem Trinken [F Behandlung (1,78) = 4,60, P<0,05; F Zeit (3,78) = 6,40, P<0,00005] (Abb. 3, »kompulsiv«) und obsessivem Trinken [F Behandlung (1,78) = 5,06, P<0,05; F Zeit (3,78) = 11,53, P<0,00005] (Abb. 3, »obsessiv«). Die Werte in der Baclofen-Gruppe lagen konstant niedriger als in der Placebo-Gruppe von T 1 –T 4 .

    Abbildung 2. Zahl der täglichen Drinks in der Baclofen- und der Placebo-Gruppe bei T0 (Studienbeginn) und bei den vier wöchentlichen Besuchen (T1–T4). Jeder Wert ist der Mittelwert ± Standardfehler von 17 Patienten in der Baclofen-Gruppe und 11 Patienten in der Placebo-Gruppe.

    Abbildung 3. Werte auf der Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) insgesamt, auf der OCDS-Unterskala »kompulsiv« und der OCDS-Unterskala »obsessiv« in den Gruppen mit Baclofen und Placebo bei T0 (Studienbeginn) und bei den vier wöchentlichen Besuchen (T1–T4). Jeder Wert ist der Mittelwert ± Standardfehler von 17 Patienten in der Baclofen-Gruppe und 11 Patienten in der Placebo-Gruppe.
    ANCOVA zeigte signifikante Effekte der Faktoren Behandlung und Zeit auf Angst [F Behandlung (1,78) = 4,62, P<0,05; F Zeit (3,78) = 3,05, P<0,05] (Abb. 4, oberer Bereich), wobei die Werte von T1–T4 in der Baclofen-Gruppe niedriger lagen als in der Placebo-Gruppe. Im Gegensatz dazu wurde